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博恩富克创新医疗器械产品应用示范工程之河南站(第一期)系列报道二


一、博恩富克“创新医疗器械产品应用示范工程”之河南站正式启动

2018年3月20日,“河南省无创脑水肿动态监护仪在颅脑损伤中的临床应用及诊疗规范研究”项目启动会在郑州逸泉国际酒店召开。会议由河南省康复医学会颅脑损伤康复分会主任委员、郑州大学第五附属医院王新军教授主持,出席会议的有:参与第一期项目的10家地区基层医院共29名神经外科主任、临床主治医生及护士长;对项目有浓厚兴趣,未能列入第一期项目的5家基层医院共11名神外临床医生。

大会还特别邀请到郑州大学第五附属医院付旭东教授、南方医科大学南方医院包贇博士、中南大学湘雅医院肖格磊博士对无创脑水肿动态监护仪临床应用经验做了专题分享。

重庆市医疗器械行业协会会长、重庆博恩富克董事长吴琪先生,重庆博恩富克总经理张兵先生出席了会议。

二、项目特邀南方医院专家包贇博士分享无创脑水肿监护仪临床应用价值



包赟

南方医科大学讲师 南方医院博士

广东省医学会创伤学分会青年委员

广东省临床医学会青年委员

世界脑水肿及细胞损伤大会、全国颅脑创伤大会最佳论文奖获得者

国家自然科学基金、省自然科学基金、省科技计划项目及院长基金主持人

本次“河南省无创脑水肿动态监护仪在颅脑损伤中的临床应用及诊疗规范研究”项目启动会上,南方医科大学讲师、南方医院神经外科博士包赟做了题为《无创脑水肿监护仪临床应用价值》的主题报告,分享了南方医院2017年3月至2018年3月使用无创脑水肿动态监护仪进行监护的200余例病案资料及监护经验,他强调了以电磁扰动为核心技术的无创脑水肿动态监护仪在颅脑多模态、多病种监护中的重要性:

(一)神经重症疾病需要多模态监测手段

近20年以来,现代医学对颅脑创伤的认识逐渐从宏观走向了微观,有了更多的影像和分子机制层面的理解。但是从近150年的颅脑创伤救治历史来看,这种认识和理解的深入并没有得到理想的结果,各种神经重症疾病的死亡率仍然较高。我们认为,单一技术、单一手段的诊断、监护方式对于神经重症,尤其是重型颅脑创伤、脑出血等患者的危象预警、预后判断、手术指征提供和疗效评价并不理想,也不现实。


从宏观层面来看,CT检查和颅内压监测使临床医生摆脱了“盲人摸象”的困境,使颅脑创伤的救治水平得以明显提升。我们还需要建立包括脑氧含量、脑水肿量、脑电阻抗、电磁扰动等手段在内的多模态监测体系,以从数据层面更加清楚脑组织神经生化、神经电生理、神经病理以及神经免疫的状态,从而指导对神经重症的临床治疗。

(二)电磁扰动技术是多模态监测的重要组成部分

自2015年10月中国继美、欧、日后第四个正式启动脑计划,并纳入十三五计划重点规划项目,颅脑疾病诊疗的理念、技术有了长足进步,多模态监测的概念开始更广泛的提出并应用,目前常见的颅脑多模态监测、监护技术主要有:CT、CT灌注成像、MRI、脑灌注压(CPP) 、压力反应指数(PRX)、热扩散探针、离子选择性电极、电阻探头、无损伤近红外光谱、电磁扰动技术等数十种成熟技术及大量正在开发研发的新型技术。

其中电磁扰动技术是中国重庆博恩富克2000年全球率先提出,并基于该技术自主研发出历代无创脑水肿动态监护仪,到目前已成为十分成熟的颅脑多模态监护技术之一。其原理利用电磁扰动特性,在颅内建立外加电场,利用正常脑组织与病灶(或不同疾病病灶之间)对电磁波特性改变程度的差异以确定颅脑病变的性质和发展趋势,并做到提前预警。

目前临床上一般应用电磁扰动技术对颅脑疾病特别是脑出血、脑外伤等神经重症进行全面监护,预警病情突变与危象、综合评价各类治疗后效果,以及判断转归与预后,同时提供更多更全面手术指征,病情异常变化时有助于第一时间结合CT影像等多模态手段确诊。

(三)电磁扰动技术的具体临床应用价值分析

基于电磁扰动技术研发的BORN-BE无创脑水肿动态监护仪,通过输出扰动系数、水肿量和颅压值三参数,综合评价颅内病灶发展趋势及异常变化,能够对颅脑疾病患者进行实时、无创、床旁、连续、动态监护,有效预警病情突变与危象,相对精准地判断疾病预后与转归、综合评价各类治疗效果,帮助医生及时掌握治疗时机,对患者的抢救和治疗具有重要的临床价值,我院主要研究了无创脑水肿动态监护仪独家集成的扰动系数这一新兴参数对脑积水、脑出血、脑外伤及颅内感染中的应用价值。

扰动系数在临床中的观测意义可以看作RAC(relative attenuation coeffici)、RPS (relative  phase  shift)、WSC(wave speed  change)、TTD(travel-time  difference)等技术的综合指标,当脑组织脑水肿、脑出血、脑积水后,对电磁波的不同影响造成扰动系数的改变不同,正常扰动系数介于125-135。

具体临床应用价值分析如下:

1、灵敏监测积水、水肿实时水平及发展趋势,准确判断治疗效果及预后

脑水肿、脑积水等液性病变会使扰动系数不正常下降,通过以下案例我们可以发现扰动系数对脑积水监测的灵敏性。

图1:

图1中曲线表现了脑积水患者扰动系数随积水发展的改变情况,扰动系数的数值与积水严重程度负相关,随着积水程度的加深、改善分别呈现下降、回升的趋势。


图2:


图2中脑积水患者进行腰椎穿刺并放出20ml脑脊液后,扰动系数同步上升8单位,由52上升至60,证明扰动系数的灵敏程度可以全面应用于对颅内液性病变程度的监护。

为了进一步研究扰动系数对脑积水监护的统计学意义,我们应用无创脑水肿监护仪对南方医科大学南方医院神经外科2017年1月至5月住院的58例脑出血患者进行动态监护。6个月后使用格拉斯哥预后量表评估患者预后,建立受试者工作曲线以确定CEI预测预后的能力。

图3:



如图3所示,58例脑出血患者中13例出现继发脑积水,平均扰动系数下降 36.00 ± 13.64,未出现脑积水患者扰动系数仅下降 9.00 ± 5.06,其观测差异具有统计学意义(t=9.420, P<0.05).

以此为基础结合6月复查格拉斯哥预后量表数据进行分析后,我们一般认为:

经脱水或其他脑积水治疗手段治疗后,脑积水患者多日扰动系数监测结果呈进行性回升趋势,且总体监护曲线向正常参考区间125-135渐变,提示治疗效果良好以及预后较好可能,反之则提示预后不良可能性较大,可能需要对于后进行干预。

同时在对脑积水的监护中可以根据该临床规律发现早期脑积水,提前预警、提前干预,对早期脑积水的诊治具有重大意义。

总结了南方医院2017年1月-2018年3月无创脑水肿动态监护仪对脑积水的监护规律后,我们对利用扰动系数这一参数用于脑积水监护提出以下应用建议:

监护目的

监控积水水平及发展趋势、评价脑积水治疗效果、判断积水患者预后。

监护参数

扰动系数为主,参考水肿参数及颅内压参数。

监护方式

(1) 间断监护:

患者住院期间每日9:0018:00各监测一次,监测时长15分钟。

(2)连续监护:

如需评价治疗效果,可在进行治疗前30分钟开始监测,连续监测2小时(对比治疗前后数据变化)。

数据判读

治疗效果评价

治疗效果良好

进行治疗2小时后扰动系数出现上升趋势,且24小时内保持爬升或水平趋势。

治疗效果不良

进行治疗2小时后扰动系数无明显变化或24小时内出现持续下降趋势。

积水预后判断

预后良好可能

脑积水患者多日扰动系数监测结果呈进行性回升趋势,总体监护曲线向正常参考区间125-135渐变,且未出现短时间内较大幅度震荡。

预后不良可能

脑积水患者多日扰动系数监测结果保持较低水平或下降,总体监护曲线无明显规律可循,或短时间内出现较大幅度震荡。


2、有效预警脑出血及再出血,可提供更多手术指征及判断疗效与预后

目前临床对于脑出血的监测主要通过ICPCT影像以及临床症状进行,难以第一时间监测脑出血的发生,通过无创脑水肿动态监护仪集成的扰动系数参数可以做到对脑出血的无滞后报警以及治疗后再出血的监控与报警。

图4:


图4中曲线表现了脑出血患者扰动系数随出血发展的改变情况,扰动系数的数值与出血量正相关,随着出血量的增多逐渐爬升并保持高水平。

图5:



图5中脑出血患者进行穿刺引流并放出5ml血液后,扰动系数同步下降7单位,由159下降至152。进一步分析发现,脑出血患者的颅内出血量与扰动系数数值显著相关(r=0.750, P<0.001)。

通过ROC曲线结果得出提示:扰动系数146.5是脑出血患者预后良好与不良的最佳截点 (敏感度, 85.19%; 特异度, 75.0%).

我们对南方医科大学南方医院神经外科2017年1月至5月进行无创脑水肿动态监护仪扰动系数监护的58例脑出血患者血肿清除术后扰动系数的改变规律进行多次分析后发现:

图6:


如图6所示,血肿清除术患者扰动系数下降 30.04 ± 20.75。未血肿清除患者,扰动系数几乎不变,说明扰动系数的灵敏程度可以全面应用于对颅内出血程度的监护。

结合6月后复查格拉斯哥预后量表数据,我们一般认为,脑出血患者经治疗后多日扰动系数向正常参考区间125-135渐变且最终保持平稳提示治疗效果良好以及预后较好可能,反之则提示预后不良可能性较大,可能需要对于后进行干预。

同时这一规律可以应用于治疗后再出血患者的早期发现。

图7:

如图7所示,该通过无创脑水肿动态监护仪进行监护的脑出血患者出现再出血后,扰动系数曲线第一时间剧烈上升100并报警,提示再出血高风险。

南方医院2017年1月至2017年5月共4例手术治疗后再出血患者通过无创脑水肿动态监护仪做到了早期发现,并采取了相应措施,4 例再出血患者扰动系数平均上升60.04±28.26。

据此可以认为,扰动系数24小时内升高15以上可以认为具有再出血可能,24小时内升高30以上可以认为再出血可能较大,应当警惕。

综上所述,无创脑水肿监护仪能用于准确评估脑积水和脑出血的发生和进展,能发现早期脑积水和早期再出血,具有较高的临床使用价值,我们总结了利用无创脑水肿动态监护仪对脑出血病例的一般监护经验,详见下表:


监护目的

监控出血水平及发展趋势、评价脑出血治疗效果、判断脑出血患者预后。

监护参数

扰动系数为主,参考水肿参数及颅内压参数。

监护方式

(1)间断监护:一般患者住院期间每日9:0018:00各监测一次,监测时长15分钟。

(2)连续监护:重症患者24小时连续监护,4小时更换一次全部4片电极片。

数据判读

治疗效果评价

治疗效果良好

进行治疗2小时后扰动系数出现下降趋势,且24小时内保持下降或水平趋势。

治疗效果不良

进行治疗2小时后扰动系数无明显变化或24小时内出现持续上升趋势。

出血预后判断

预后良好可能

脑出血患者多日扰动系数监测结果呈进行性下降趋势,总体监护曲线向正常参考区间125-135渐变,且未出现短时间内较大幅度震荡。

预后不良可能

脑出血患者多日扰动系数监测结果保持较高水平或上升,总体监护曲线无明显规律可循,或短时间内出现较大幅度震荡。

再出血的预警

再出血可能

扰动系数24小时内升高15以上。

再出血警报

24小时内升高30以上提示再出血高风险。


3、客观提示颅内感染程度及治疗疗效,有效鉴别感染菌群类别

我们在探索无创脑水肿动态监护仪在其他颅脑疾病中的规律及应用时发现,扰动系数还能应用于初步判断颅内感染严重程度以及治疗疗效。

在南方医院进行无创脑水肿动态监护的多例颅内感染患者在未发现脑积水、弥散性脑水肿情况下扰动系数程剧烈降低,经抗感染治疗后扰动系数跟随抗菌治疗进度逐步提高恢复。以下是几个典型案例:


(1)



2018年2月4日无创脑水肿动态监护仪监护发现颅内感染耐甲氧西林金葡菌一例。

2月4日12:55扰动系数由165剧烈降低至62,经检验复查提示颅内耐甲氧西林金葡菌感染,抗感染治疗后扰动系数回复提升至90


(2)



2018年3月2日无创脑水肿动态监护仪发现颅内干扰金黄色葡萄球菌一例。

3月12日11:43扰动系数由103降低至77,经检验复查提示颅内压金黄色葡萄球菌感染,抗干扰治疗后扰动系数回复提升至105



(3)




2018年3月2日无创脑水肿动态监护仪发现颅内干扰金黄色葡萄球菌一例。

3月12日11:43扰动系数由103降低至77,经检验复查提示颅内压金黄色葡萄球菌感染,抗干扰治疗后扰动系数回复提升至105





同时通过对我们遇到的颅内感染患者所感染菌群类别和扰动系数监测结果进一步分析后,我们发现,扰动系数降低20-50提示革兰氏阳性菌感染可能较大,扰动系数降低50以上提示革兰氏阴性菌感染可能较大,通过扰动系数可做到初步鉴别颅内感染菌群的类别,这对临床上及时选择抗感染药物与疗法可起到积极作用。一般情况下,我们认为在未发现脑积水、弥散性脑水肿情况下扰动系数程剧烈降低20以上即提示颅内感染可能,建议立即通过检验复查进行确诊。

总结上述规律与经验后,我们对使用扰动系数这一参数监控颅内感染提出以下建议:


监护目的

预警颅内感染、评价颅内感染治疗效果、鉴别感染菌群类别。

监护参数

扰动系数为主。

监护方式

(1) 间断监护:

一般患者住院期间每日9:0018:00各监测一次,监测时长15分钟。

(2) 连续监护:

重症患者24小时连续监护,4小时更换一次全部4片电极片。

数据判读

预警颅内感染

提示颅内感染

未发现脑积水、弥散性脑水肿情况下扰动系数24小时内呈剧烈降低20以上。

评价治疗效果

治疗效果良好

进行治疗12小时后扰动系数出现回升趋势,且多日内保持上升或水平趋势。

治疗效果不良

进行治疗多日内扰动系数未保持明显回升趋势。

鉴别菌群类别

阳性菌群可能

扰动系数24小时内降低20-50

阴性菌群可能

扰动系数24小时内降低50以上。









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